【关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知2】为进一步加强药用辅料生产质量管理，确保药品安全、有效和质量可控，根据国家相关法律法规及行业监管要求，现将《药用辅料生产质量管理规范》（以下简称《规范》）印发给你们，请认真贯彻执行。
本《规范》适用于所有从事药用辅料生产的企业及相关单位。其内容涵盖生产环境控制、人员管理、物料管理、生产过程控制、质量控制与保证、文件记录、产品放行等多个方面，旨在建立科学、系统、可操作的质量管理体系，全面提升药用辅料的生产管理水平。
各有关单位应高度重视，结合自身实际情况，组织相关人员深入学习《规范》内容，严格落实各项管理要求，切实履行企业主体责任。同时，要加强内部培训与监督检查，确保各项规定落实到位，持续提升产品质量和安全水平。
各级药品监督管理部门要加强对药用辅料生产企业的日常监管，依法依规开展检查工作，对不符合《规范》要求的企业，依法予以处理。对于在实施过程中遇到的问题，应及时反馈，以便进一步完善相关政策和技术指导。
请各有关单位于本通知发布之日起，立即组织开展学习和自查工作，并将相关情况及时上报。今后，国家将定期对药用辅料生产企业进行评估和抽查，推动行业高质量发展。
特此通知。
附件：《药用辅料生产质量管理规范》
