【医院不合格药品管理制度-20220313094052x】为确保医院药品使用的安全性与有效性，规范药品管理流程，防止不合格药品流入临床使用，根据国家相关法律法规及医疗机构药品管理要求，结合本院实际情况，特制定本《医院不合格药品管理制度》。

一、适用范围

本制度适用于医院所有采购、储存、调配、使用过程中发现的不合格药品。包括但不限于过期、变质、污染、包装破损、标签不清、质量抽检不合格等情形。

二、职责分工

1. 药事管理部门负责对药品质量进行日常监督与检查，建立不合格药品登记台账。

2. 采购部门负责对供应商资质进行审核，并对新进药品进行验收，发现不合格品应及时反馈并处理。

3. 临床科室在使用药品过程中如发现异常情况，应立即停止使用，并上报药事管理部门。

4. 医院质量管理小组负责对不合格药品的处理情况进行定期评估与整改。

三、不合格药品的识别与判定

1. 药品在入库前必须经过严格验收，包括外观、包装、有效期、批准文号等信息。

2. 在储存过程中，若发现药品出现变色、结块、异味、霉变等情况，应视为不合格药品。

3. 对于已发放至临床的药品，若因患者投诉或使用后出现不良反应，应立即启动调查程序，必要时进行抽样送检。

4. 所有不合格药品的判定均需由药学专业人员或相关技术人员确认，并做好记录。

四、不合格药品的处理流程

1. 发现不合格药品后，应立即隔离存放，避免误用。

2. 填写《不合格药品登记表》，详细记录药品名称、规格、批号、数量、发现时间、发现人及初步判断原因。

3. 由药事管理部门组织相关人员进行复核，确认无误后，按相关规定进行报废处理。

4. 报废药品应按照医疗废物管理规定进行分类处理，严禁私自丢弃或转卖。

五、不合格药品的报告与追溯

1. 对于重大或批量不合格药品，应第一时间向医院领导汇报，并向上级卫生主管部门报告。

2. 建立不合格药品溯源机制，查明问题根源，及时通知相关供应商，防止类似事件再次发生。

3. 定期召开药事会议，分析不合格药品案例，总结经验教训，完善管理制度。

六、培训与考核

1. 定期组织医务人员和药学人员学习药品管理相关法规及本制度内容，提高药品质量意识。

2. 将药品质量管理纳入绩效考核体系，对违反制度的行为进行通报批评或处罚。

七、附则

本制度自发布之日起施行，由医院药事管理部门负责解释和修订。各科室应严格执行，确保药品安全使用，保障患者用药安全。

——医院药事管理部

2022年3月13日