在药物研发和生物等效性研究中，预BE（Pre-Bioequivalence）试验扮演着重要的角色。这一阶段的试验主要目的是为后续的正式BE试验奠定基础，确保整个研究过程的顺利进行。预BE试验的主要目的可以归纳为以下几个方面：
1. 确定最佳实验设计
预BE试验可以帮助研究人员确定最合适的实验设计，包括样本量的计算、受试者的筛选标准以及采样时间点的选择。通过预试验，可以更好地理解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄特性，从而优化正式试验的设计。
2. 验证方法学的可靠性
在正式BE试验之前，预BE试验还可以用于验证分析方法的准确性和可靠性。这包括对生物样品检测方法的灵敏度、特异性和重现性的评估，确保后续数据的可靠性和准确性。
3. 评估受试者依从性和安全性
预BE试验还能够帮助评估受试者的依从性和安全性。通过小规模的试验，可以观察受试者对试验流程的适应情况，以及是否存在明显的不良反应或不适。这有助于调整试验方案，降低正式试验中的风险。
4. 提前发现潜在问题
在预BE试验中，研究人员可以通过小范围的试验提前发现可能存在的问题，如药物稳定性、制剂质量或受试者招募困难等。这些问题如果在正式试验中才被发现，可能会导致时间和成本的大幅增加。
5. 增强试验信心
通过预BE试验，研究人员可以增强对正式试验的信心。预试验的结果可以作为参考，帮助制定更加科学合理的试验策略，同时也能提高团队的整体协作效率。
总之，预BE试验是药物研发过程中不可或缺的一环。它不仅为正式BE试验提供了宝贵的数据支持，还能够在多个层面上保障试验的成功率和质量。因此，在开展正式BE试验之前，进行充分的预试验是非常必要的。
